CSV-konforme Entwicklung von Beginn an: Anforderungen, Design und Tests werden so umgesetzt und dokumentiert, dass sie den CSV-Vorgaben (z.B. GAMP 5, ISO/TR 80002-2) entsprechen - und mit Ihren CSV-Verantwortlichen abgestimmt ist.
Validierte Individualsoftware für regulierte Prozesse in der Pharmaindustrie
Individuelle Softwarelösungen: CSV-konform geplant, umgesetzt und dokumentiert – bereit für Ihre Validierung
Individuelle Softwarelösungen bieten maximale Flexibilität bei der Umsetzung von Anforderungen - erfordern aber auch den höchsten Aufwand, wenn sie in regulierten Prozessen eingesetzt werden. Software, die im Rahmen regulierter Prozesse eingesetzt wird, muss validiert werden. Individuelle Software entspricht der GAMP Kategorie 5 ("Custom Application") - und benötigt eine entsprechend umfangreiche Anzahl an Schritten, bis das validierte System fertig ist. Ein strukturiertes und vollständig dokumentiertes Vorgehen, das die Anforderungen an die Computerized System Validation (CSV) erfüllt, ist zwingend. Wer individuelle Softwarelösungen in GxP-Umgebungen einsetzen möchte, benötigt daher nicht nur Entwickler, sondern einen Partner, der regulatorische Anforderungen versteht und sicher umsetzt.
exensio entwickelt individuelle Softwarelösungen, die von Anfang an CSV-konform geplant, umgesetzt und dokumentiert sind - bereit für Ihre Validierung.
Ihre Vorteile auf einen Blick
Effizienz durch Erfahrung: Wir wissen, welche Dokumente, Prüfungen und Nachweise in welchen Phasen erforderlich sind - das spart Zeit, verhindert Nacharbeiten und reduziert den Validierungsaufwand auf Kundenseite.
Reduzierte Risiken: Durch die strukturierte und abgestimmte Vorgehensweise, dokumentierter Traceability und definierter Übergabepunkte sinken Ihre Risiken bei späteren Inspektionen und Audits.
Nahtlose Übergabe für Ihre CSV: Sie erhalten nicht nur funktionierende Software, sondern ein vollständig dokumentiertes System: Alle Deliverables (Software Requirements Specification, Software Architecture, SW Component Requirements Specification, Testdokumentationen etc.) werden in prüfbarer Qualität geliefert - inklusive Traceability Matrix und Risikoanalyse.
Langfristige Wartbarkeit und Erweiterbarkeit: Durch saubere Architektur, Dokumentation und standardisierte Prozesse bleibt Ihre Softwarelösung auch nach der Validierung effizient erweiterbar.
Unser Entwicklungsprozess – CSV-fähig von Anfang an
Wir entwickeln Ihre Anwendung mit einem strukturierten, GAMP 5-orientierten Prozess, der die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung legt:
- Benutzeranforderungen (User Requirements Specification): Die Anforderungen aus Nutzersicht sind die Grundlage des Systems. Gerne unterstützen wir Sie bei der Ausarbeitung der Anforderungen - verständlich und nachvollziehbar.
- Funktionale Spezifikation (Functional Specification / Software Requirements): Die Benutzer- / fachlichen Anforderungen übersetzen wir in präzise technische Spezifikationen. Hierzu gehören die detaillierte Beschreibung von Funktionen, die Spezifikation von Schnittstellen, Daten, Datenflüssen und Prozessen.
- Technische Spezifikation / System- und Architekturdesign: Hier wird die technische Architektur des Systems beschrieben inklusive Komponenten, Systemintegrationen sowie Hardware / Infrastruktur.
- Implementierung: Die Software wird entsprechend der funktionalen und technischen Spezifikation entwickelt. Der Quellcode wird automatisch geprüft, abhängig von der Risikobewertung werden bei Bedarf Code Reviews durchgeführt.
- Tests und Testdokumentation: Test werden auf den verschiedenen Ebenen durchgeführt und dokumentiert - automatisiert durchgefühte Modultests, funktionale Tests und Integrationstests.
- Traceability-Matrix: Wir dokumentieren, wie die Anforderungen im System abgebildet und getestet wurden.
Schließlich übergeben wir alle Ergebnisse zur Durchführung der weiteren Validierungsschritte durch Ihre internen CSV-Verantwortlichen.
Projektbeispiele
Exemplarisch können wir folgende Beispiel für die Umsetzung CSV-konformer Softwarelösungen nennen:
Projektbeispiel 1: Validierte Entlassmanagement-Lösung (Pharma-Startup)
Kunde: Ausgründung eines internationalen Pharmaunternehmens
Umfang: Anforderungsanalyse, Design, Implementierung, Test
Ergebnis: Entwicklung einer GAMP 5-konformen Software inkl. vollständiger CSV-Dokumentation
exensio-Rolle: Mitglied im Core-Team, Erstellung relevanter Deliverables zur Validierung
Projektbeispiel 2: Portal zur Wartungsdokumentation (Industriekunde)
Kunde: Maschinenbauunternehmen mit Pharma-Zulieferung
Umfang: Entwicklung und Wartung eines Portals
Auditstatus: Zwei erfolgreiche Kunden-Audits nach GxP-Kriterien
exensio-Rolle: Entwicklungspartner, Umsetzung nach festgelegtem strukturierten Prozess
FAQ zu CSV-konformen Software-Lösungen
Warum ist Individualsoftware in regulierten Bereichen besonders aufwendig?
Individuelle Softwarelösungen gelten nach GAMP 5 als Kategorie 5 („Custom Applications“) und müssen vollständig geplant, dokumentiert und getestet werden. Ohne strukturierte Vorgehensweise ist eine spätere Validierung kaum möglich – daher ist das frühzeitige Einbinden von CSV-Know-how entscheidend.
Übernimmt exensio auch die komplette Validierung
Nein – wir bereiten die Software so vor, dass sie validiert werden kann: mit allen relevanten Dokumenten (SRS, Design, Tests, Traceability). Die eigentliche Validierung wird in der Regel durch Ihr Qualitätssicherungsteam durchgeführt – auf Wunsch unterstützen wir jedoch bei der Übergabe oder durch projektbegleitende QA-Experten.
Mit welchen regulatorischen Standards kennt sich exensio aus?
Wir arbeiten nach den Prinzipien von GAMP 5, ISO/TR 80002-2 und unterstützen Anforderungen aus 21 CFR Part 11 sowie EU Annex 11. Unsere Vorgehensweise ist auf GxP-konforme Softwareentwicklung in der pharmazeutischen Industrie ausgelegt.
Muss ich selbst die Spezifikationen schreiben?
Nein – wir unterstützen Sie aktiv bei der Erstellung von User Requirements, Spezifikationen und Design-Dokumenten. Dabei orientieren wir uns an Ihren internen Vorlagen oder bringen bei Bedarf eigene Templates mit.
Ist die entwickelte Software auch nach der Validierung wartbar?
Ja – wir achten schon während der Entwicklung auf klare Architektur, dokumentierte Schnittstellen und sauberen Code. So bleibt Ihre Software auch nach der Validierung langfristig erweiterbar, mit möglichst wenig Re-Validierungsaufwand.
Sie denken über eine individuelle Software-Lösung im regulierten Umfeld nach?
Gerne diskutieren wir mit Ihnen mögliche Szenarien in einem persönlichen Gespräch.
