Validierte Software-Entwicklung für die Pharma-Industrie
Seit Unternehmensgründung im Januar 2006 realisieren wir Projekte für Pharmaunternehmen bzw. generell im Healthcare Bereich. Waren es anfangs Projekte für die interne Kommunikation oder Marketing und Vertrieb, so sind auch Themen hinzugekommen, bei denen die Validierung relevant ist.
Die Computer System Validation (CSV) soll nachweisen, dass das erstellte Computer System / Software Produkt auch den vorgesehenen Zweck erfüllt, d.h. genau das tut, wofür es implementiert wurde. Und die Erstellung muss in einem dokumentierten Prozess nachgewiesen werden bzw. für einen Auditor nachvollziehbar sein.
Die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von Computer-Systemen finden sich in:
FDA 21 CFR part 820.70, FDA 21 CFR part 11.10, FDA 21 CFR part 820, FDA Guidance Document zur Software Validation, ISO 13485, GMP-Richtlinien wie GAMP 5.
Daraus resultiert sehr schnell, dass nicht nur das Endprodukt, sondern auch vielmehr der komplette Entwicklungsprozess im Fokus steht.
Ein strukturierter Prozess ist notwendig, der mit der Erfassung der Stakeholder Anforderungen beginnt. Hier wird definiert, welchen Zweck das zu erstellende System aus Sicht der Nutzer (und Betreiber) erfüllen soll.
Darauf aufbauend werden die Software Anforderungen erfasst, die detailliert – bspw. in Form von Use Cases – beschreiben, welche Funktionalität für die Erfüllung der Ziele und Anforderungen benötigt werden.
Basierend auf den Software Anforderungen, ggf. speziellen Zielen der Betreiber (technische Anforderungen) oder gesetzlicher Regularien wird ein Software Design entworfen, das die Software Architektur und infrastrukturelle Aspekte beschreibt.
Auf dieser Basis wird die Software implementiert.
Nun kommt die Phase der Verifizierung, d.h. die Überprüfung, ob die dokumentierten Anforderungen auch tatsächlich umgesetzt wurden.
Entsprechend werden Tests auf den verschiedenen „Ebenen“ durchgeführt, d.h. es werden Tests durchgeführt, die die Umsetzung des Software Designs überprüfen, die Umsetzung der Software Anforderungen sowie abschließend der Stakeholder Anforderungen.
Für jede dieser Testebenen müssen Testfälle spezifiziert werden, deren Durchführung geplant und deren Durchführung mit Ergebnis protokolliert werden.
Generell ist dieses Vorgehen bei jeder Art von Software Entwicklung zu empfehlen. Diese Prinzipien lassen sich auch mit der Nutzung agiler Methoden kombinieren – aber dieses Thema ist sicher einen separaten Blogbeitrag wert.
Den in der Überschrift genannten „geordneten Entwicklungsprozess“ beziehen wir auch auf die technische Implementierung: das Herunterbrechen der Anforderungen in Entwicklungsaufgaben, deren Erledigung beim Einchecken des Codes mit Referenz auf die Aufgabe dokumentiert wird.
Dies ist die Grundlage für einen sehr wichtigen Aspekt der CSV: die sogenannte Traceability, d.h. die Zurückverfolgbarkeit einer Implementierung auf die Anforderung („Warum wurde etwas implementiert“). Die Zurückverfolgbarkeit spielt ebenso eine entscheidende Rolle bei den Tests, bei denen referenziert wird, welche Anforderung mit dem Test(fall) überprüft wird.
Die ganze Beschreibung hört sich nach einem sehr aufwändigen Vorgehen an – und dies ist auch so, wenn man tatsächlich alle Regularien einhalten muss und die Validierung durchgeführt wird. Tool-Unterstützung kann den ein oder anderen Aufwand reduzieren (wir setzen beispielsweise vorwiegend auf Produkte des Atlassian Stacks, wie Confluence, Jira, Fisheye etc.).
Dennoch ist der oben skizzierte „geordnete Entwicklungsprozess“ generell auch ein empfehlenswertes Grundmodell - unabhängig davon, ob man auch für die Pharmaindustrie Software entwickeln möchte. Die Kunst ist hierbei, Elemente aus anderen Vorgehensmodellen einfließen zu lassen und die verschiedenen Schritte effizient und passend für das jeweilige Projekt und den Kundenkontext durchzuführen.
Ein iteratives, stufenweises Vorgehen – so wie in den agilen Methoden - lässt sich sehr gut mit klassischen Verfahren kombinieren. Ebenso ist der Detailgrad der Anforderungsspezifikation in Abhängigkeit vom Projektfortschritt ein Spielfeld für Anpassungen.
Sie können uns gerne bei Fragen zu diesem Thema kontaktieren.